Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer — 7 K 6492/18

Die Beteiligten streiten über die rechtliche Einstufung des Produktes „T2. der T. C. T1. “ als Medizinprodukt.

Die Klägerin ist eine I. und gehört zu der X. Gesundheitszentrum I1. GmbH. Die Klägerin ist für das streitgegenständliche Produkt seit den 70iger Jahren im Besitz einer Erlaubnis nach § 13 AMG zur Herstellung von Arzneimitteln. Im Rahmen ihres Kurbetriebes bietet die Klägerin die Heilwässer aus den Heilquellen „T3. 00“, „T3. 00“, und „T3. 00“ zur Anwendung als Bäder und zur Inhalation an. Bei den T4. 00 und 00 handelt es sich um kohlensäurehaltige (Thermal-)T2. .

Als Indikation für die Bäder werden vor allem degenerative und funktionelle Wirbelsäulen und Gelenkerkrankungen, entzündlich-rheumatische Erkrankungen sowie Hauterkrankungen und neurovegetative Störung des kleinen Beckens angegeben. Für die Inhalation mit den Wässern der T4. werden u.a. die Indikationen unspezifische Katarrhe der Luftwege, chronische Bronchitis, chronische Rhinitis und chronische Sinusitis genannt. Die kohlensäurehaltige T2. soll u.a. zur Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten, chronisch venöse Insuffizienz und Mikrozirkulationsstörungen eingesetzt werden.

Mit Schreiben vom 16.10.2013 beantragte die Bezirksregierung Arnsberg beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Entscheidung darüber, ob es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 AMG oder um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG handele. Dem Antrag war ein Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 beigefügt, welches die Klägerin zuvor bei der Bezirksregierung zum Nachweis der arzneilichen Wirkung ihrer Produkte eingereicht hatte.

Nach Anhörung der Klägerin stellte das BfArM mit Bescheid vom 30.11.2017 fest, dass es sich bei dem Produkt „T2. der T. C. T1. “ um ein Medizinprodukt handele. Das vorgelegte Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 beziehe sich für alle drei Heilwässer allein auf das Charakteristikum T2. aufgrund des Natrium-Chlorid-Gehaltes in der Anwendung als C. oder Inhalation. Die Wirkungen des CO 2 seien dagegen nicht Gegenstand des Gutachtens. Ob bei der Anwendung als C. CO 2 in der geforderten Mindestkonzentration von 500 mg/l vorliege, hänge von den technischen Gegebenheiten ab. Da keine Informationen diesbezüglich vorgelegen hätten, könne über eine mögliche pharmakologische Wirkung des CO 2 bei den jeweiligen Anwendungen nicht geurteilt werden. Unabhängig davon würden sowohl in dem Gutachten, als auch in der wissenschaftlichen Literatur physikalische Prozesse als wirkungsbestimmende Mechanismen bei Natriumchlorid-haltigen Solen beschrieben. Eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise, im Sinne einer bestimmungsgemäßen Hauptwirkung, könne auch nach den Ausführungen des Gutachtens nicht angenommen werden.

Hiergegen legte die Klägerin unter dem 12.12.2017 Widerspruch ein. Nach ihrer Ansicht sei unbestritten, dass T2. zum Baden nicht nur ein Medizinprodukt, sondern auch ein Arzneimittel sein könne, wenn der Arzt die primären physikalischen Wirkfaktoren beim Baden in der T2. in Kombination mit gezielten Dosierungen von Zeit, Temperatur und Wiederholung nutze, um die beim Patient außerhalb der Norm liegenden physiologischen Bedingungen durch die sekundären Stoffwechselreaktionen wieder in den Normbereich zu bringen. Zudem verwies die Klägerin darauf, dass ihre T2. neben Thermalschwimmbädern auch für CO 2 -Wannenbäder im Kurmittelhaus verabreicht würden. Im Handbuch der medizinischen Bäder seien für die Kohlensäurebäder die gesicherten medizinischen Indikationen, die optimale Dosis sowie die pharmakodynamischen Wirkungen im Einzelnen aufgeführt. In späteren Konsensus-Konferenzen sei als untere Wirkschwelle nach medizinisch-statistischen Auswertungen von Studien 400 bis 500 mg/l CO 2 ermittelt worden. Bei einer aktuellen Probenentnahme vom 19.01.2018 sei eine CO 2 Konzentration im Wannenbad von 631 mg/l gemessen worden.

Mit Bescheid vom 23.08.2018 wies das BfArM den Widerspruch zurück. Zur Begründung nahm das BfArM Bezug auf den Ausgangsbescheid und trug ergänzend vor, wesentliches und wegen der identischen medizinischen Zweckbestimmung beider Produktkategorien auch entscheidendes Unterscheidungskriterium zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Erzeugnisses im oder am menschlichen Körper. Nur wenn ein Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf pharmakologischem, immunologischen oder metabolischen Wege erreiche, sei es als Arzneimittel einzustufen. Beim Baden in der streitgegenständlichen T2. seien primär physikalische Wirkungen vorhanden, etwa durch den Auftrieb oder die Wassertemperatur. Dass diese primär physikalischen Wirkungen im Körper sekundär pharmakologische und metabolische Reaktionen, bspw. auf das Herz-Kreislauf-System hätten, werde im Wesentlichen nicht bezweifelt. Jedoch komme es auf diese sekundären Reaktionen, welche physiologische Folgewirkungen im Sinne von Adaptionsprozessen im Organismus hervorriefen, nicht an. Die von der Klägerin angeführten Urteile des BGH seien auf den konkreten Fall nicht anwendbar. Diese unterschieden sich schon in der Form der Verabreichung, als auch in ihren Wirkungen. Die Beklagte sei auch nicht gehalten gewesen, eigene Untersuchungen durchzuführen. Sie entscheide anhand der vom Hersteller vorgelegten Dokumente und der darüber hinaus verfügbaren wissenschaftlichen Literatur. Aus der zitierten Literatur hätten keine Anhaltspunkte für das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung der in Rede stehenden T2. abgeleitet werden können.

Die Klägerin hat am 21.09.2018 Klage erhoben.

Sie ist der Auffassung, für die Abgrenzung und Einstufung des klägerischen Produktes führe die Arbeitshilfe der AGMP Projektgruppe 2007 „Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten“ nicht weiter. Dort werde zwar für Heilwässer grundsätzlich eine Zuordnung zu den Medizinprodukten ausgesprochen. Die Arbeitshilfe besitze aber schon keine gesetzliche Verbindlichkeit. Zudem seien bei der Erarbeitung die besonderen Erkenntnisse der balneologischen Wissenschaft nicht beachtet worden, weshalb die Unterlagen für die streitgegenständlichen Produkte der Klägerin keine Aussagekraft hätten. Unabhängig davon habe der Sachverständige Prof. Dr. H. in seinem Gutachten vom 27.08.2013 eine Fülle anderweitiger Erkenntnismaterialien iSd. § 22 Abs. 3 AMG vorgestellt und mit umfänglichen Literaturnachweisen die arzneiliche Wirksamkeit der T2. der Klägerin belegt. Im Mittelpunkt stünden die von der Anwendung des Solewassers ausgehenden pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkungen. Die Solebehandlung besitze den Charakter einer konstitutionellen umstimmenden Therapie. Das BfArM habe sich mit der von der Klägerin angesprochenen Literatur nicht bzw. nicht ausreichend auseinandergesetzt. Die Behörde habe sich insbesondere nicht mit den Wirkungen von Kohlesäurebädern befasst, obwohl die Klägerin in ihrer Widerspruchsbegründung ausführlich auf den CO 2 -Gehalt der streitgegenständlichen T2. hingewiesen habe. Nach einer CO 2 -Messung vom 19.01.2018 durch das SGS Institut Fresenius GmbH betrage der CO 2 -Gehalt der T2. der Klägerin 631 mg/l und liege damit über der pharmakologischen Wirkschwelle von 400 bis 500 mg/l. Die T2. der Klägerin sei aufgrund des festgestellten CO 2 -Gehaltes Arzneimittel. Die Stoffwechselwirkungen im Gewebe seien eindeutig nachgewiesen. Die Klägerin nutze Auftrieb und Wärme der T2. und gelange zu der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung des CO 2 . Die Einstufung des Produkts T2. als Arzneimittel werde schließlich auch noch einmal durch das Gutachten des Prof. Dr. H. vom 25.01.2019 bestätigt. Auch mit diesem Gutachten und insbesondere den wissenschaftlichen Erkenntnissen der Konsensus-Konferenzen habe sich die Beklagte nicht ausreichend auseinandergesetzt.Die Einstufung der streitgegenständlichen Solewässer trage schließlich auch dem Grundgedanken des § 21 Abs. 2 Nr. 1e) AMG Rechnung.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 30.11.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 23.08.2018 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte nimmt Bezug auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und wiederholt die nach ihrer Ansicht entscheidenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zur bestimmungsgemäßen Hauptwirkung der Solewässer. Die osmotischen Eigenschaften des Solewassers führten zu einer gesteigerten Elution von Hautinhaltsstoffen. Dieser Effekt könne bei Hauterkrankungen therapeutisch genutzt werden. Die Vorgänge der Osmose seien jedoch rein physikalischer Natur. Auch die physiologische Gegenregulation bzw. Adaption des Körpers auf physikalische, hier insbesondere osmotische, Reize fielen nicht unter die Definition einer metabolischen Wirkung. Gleiches gelte für die positiven klinischen Effekte eine T2. -Inhalation bei Erkrankungen, wie einer chronischen Bronchitis. Diese Effekte seien auf physikalische Vorgänge zurückzuführen, die eine Verflüssigung des Bronchialschleims verursachten und damit verbunden zur Verbesserung des Abtransportes beitrügen.Auch das im Klageverfahren vorgelegte Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. H. vom 25.01.2019 sei im Ergebnis nicht geeignet, arzneiliche Wirkmechanismen der streitgegenständlichen T2. , insbesondere auch mit Blick auf den CO 2 -Gehalt, zu belegen. Das Gutachten beschreibe in erster Linie biologische/physiologische Effekte und die therapeutische/klinische Wirksamkeit von CO 2 und belege diese mit Literaturnachweisen. Eine genaue Auseinandersetzung mit den pharmakologischen Wirkmechanismen von CO 2 erfolge jedoch nicht. Der einzige Hinweis, dass es sich um einen pharmakologischen Wirkmechanismus handeln könnte, sei die Feststellung, dass die Anwendung von CO 2 durch eine Dosis-Effekt-Beziehung gekennzeichnet sei. Dies sei für sich genommen jedoch noch kein zuverlässiges oder abschließendes Kriterium. Dass die Klägerin die Wirkung des CO 2 insgesamt als bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstelle könne schließlich nicht nachvollzogen werden, da dem CO2 für eine Vielzahl der im Gutachten vom 25.01.2019 angegebenen Anwendungsgebiete offenbar gar keine Bedeutung zukomme.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorganges des BfArM verwiesen.

Die Klage ist unbegründet.

Der Bescheid des BfArM vom 30.11.2017 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 23.08.2018 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Behörde hat auf Antrag der Bezirksregierung Arnsberg zutreffend festgestellt, dass es sich bei dem Produkt der Klägerin „T2. der T. C. T1. “ um ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Art. 15 Abs. 1 des Gesetzes vom 19.05.2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist - MPG -, handelt. Zwar sind die Regelungen des MPG gemäß Art. 17 Abs. 1 Satz 3 des Gesetzes vom 28.4.2020 (BGBl. I S. 960) i.d.F. des Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 19.5.2020 (BGBl. I S. 1018) mit Wirkung zum 26.05.2021 in weiten Teilen weggefallen. Diese Gesetzesänderung ist vorliegend aber nicht maßgeblich, da die entscheidungserheblichen Vorschriften des MPG jedenfalls zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung am 18.05.2021 noch in Kraft waren.

Gemäß § 13 Abs. 3 MPG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde u.a. auf Antrag einer zuständigen Behörde über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Zuständige Bundesoberbehörde ist das BfArM gemäß § 32 Abs. 1 Nr. 4 MPG. Die Entscheidung ergeht durch feststellenden Verwaltungsakt, welcher durch den betroffenen Hersteller des Produkts anfechtbar ist.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 19 mit Hinweis auf Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt (Stand Dezember 2014), Bd. 5, M 2 § 13 MPG Rn. 9-14.

Nach der Legaldefinition des § 3 Nr. 1 MPG fallen unter den Begriff des Medizinprodukts unter anderem alle einzeln oder miteinander verbundenen Stoffe und Zubereitung aus Stoffen mit medizinscher Zweckbestimmung, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (sog. stoffliche Medizinprodukte).

Was unter dem Merkmal „Stoff“ zu verstehen ist, definiert das MPG nicht. Anwendbar ist insoweit jedoch die Begriffsbestimmung des § 3 AMG.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016 - 7 K 2347/14 -, juris Rn. 20 m.w.N.

Nach § 3 Nr. 1 AMG sind Stoffe auch natürlich vorkommende Gemische und Lösungen chemischer Elemente und Verbindungen, die anders als bei chemischen Verbindungen in keinem bestimmten feststehenden Mengenverhältnis zueinander stehen. Der Begriff der "natürlich vorkommenden Gemische" erfasst in der Natur vorkommende (homogene und heterogene) Gemische aus festen, flüssigen oder gasförmigen Stoffen. "Natürlich vorkommende Lösungen" bestehen aus einer Flüssigkeit und mindestens einem darin gelösten festen, flüssigen oder gasförmigen Stoff. Neben Erden, Schlämmen, Mineralwasser und T2. zählt hierzu auch Meerwasser in natürlichem oder aufbereitetem Zustand.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016 - 7 K 2347/14 -, juris Rn. 23; Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 3 Rn. 12.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind hingegen (Human-)Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1 der Vorschrift, sog. Präsentations- oder Bestimmungsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um (a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder (b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (Nr. 2 der Vorschrift, sog. Funktionsarzneimittel).

Aus den wechselseitig aufeinander bezogenen Bestimmungen des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG folgt, dass ein Produkt nicht Arzneimittel und Medizinprodukt gleichzeitig sein kann. In Abgrenzungsfällen ist stets die Zuordnung zu einer der beiden Produktkategorien gesetzlich gefordert.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 -, juris Rn. 30 mit Hinweis auf VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("SeraSeal"); Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster").

Wesentliches und wegen der identischen medizinischen Zweckbestimmung beider Produktkategorien auch entscheidendes Unterscheidungskriterium zwischen (Funktions-) Arzneimitteln und Medizinprodukten ist nach § 3 Nr. 1 MPG die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Erzeugnisses im oder am menschlichen Körper. Medizinprodukt kann ein Produkt nur sein, wenn es seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erreicht. Medizinprodukte funktionieren überwiegend physikalisch oder physio-chemisch. Diese Funktionen können allerdings durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterstützt werden.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016 - 7 K 2347/14 -, juris Rn. 33 mit Hinweis auf OVG NRW, Urteil vom 19.05.2010 - 13 A 156/06 -, PharmR 2010, 471-475 ("Mundspülung"); Beschluss vom 15.03.2010 - 13 A 2612/09 -, PharmR 2010, 324-325.

Ausgehend von der auf europäischer Ebene durch eine von der Kommission eingesetzte Expertengruppe entwickelten sog. Borderline-Leitlinie, deren Ergebnisse von der deutschen Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) geteilt werden, wird unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil verstanden, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft. Eine Dosis-Wirkung-Korrelation ist dabei ein, wenn auch nicht zwingender, Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise. Unter einer metabolischen Wirkung wird hingegen die Veränderung der biochemischen Prozesse verstanden, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für diese von Bedeutung sind, wobei es auf die Verstoffwechselung des Produkts selbst nicht ankommt.

Vgl. MEDDEV 2. 1/3, rev. 3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu ; VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 35 m.w.N.

Wird die Hauptwirkung eines Stoffes danach überwiegend mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mitteln erzielt, handelt es sich um ein Arzneimittel; wirkt der Stoff hingegen physikalisch oder auf andere Weise, ist er Medizinprodukt.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 - juris Rn. 39.

Gemessen an diesen Grundsätzen begegnet die Einordnung der streitgegenständlichen T2. der Klägerin durch das BfArM keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Es spricht Überwiegendes dafür, dass das Solewasser die Wirkung insbesondere bei degenerativen und funktionellen Wirbelsäulen- und Gelenkerkrankungen, entzündlich-rheumatischen Erkrankungen sowie zur Behandlung von Atemwegs- und peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten primär auf physikalischem bzw. mechanischem Weg erreicht.

Der Klägerin ist es demgegenüber nicht gelungen darzulegen, dass die medizinische Zweckbestimmung der T2. überwiegend durch einen pharmakologischen bzw. metabolischen Wirkmechanismus ausgelöst wird. Insbesondere die von der Klägerin vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. H. vermögen einen solchen Wirkmechanismus nicht hinreichend darzulegen und nachzuweisen.

Das ursprünglich eingeholte Gutachten des Prof. Dr. H. vom 27.08.2013 gibt für die Frage, ob der therapeutische Nutzen des Badens in bzw. der Inhalation der klägerischen T2. auf einen pharmakologischen respektive metabolischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, nicht viel her. Zwar führt der Gutachter auf Seite 6 aus, die therapeutischen Wirkungen von Heilwässern leiteten sich in der Regel sowohl aus Effekten der in den Wässern gelösten chemischen Substanzen, als auch aus den physiologischen Wirkungen der Anwendungsform ab. Diese seien einzeln oder in Kombination geeignet, im Körper physiologische Funktionen durch pharmakologische Wirkungen zu beeinflussen. Die dann folgenden Ausführungen belegen aber im Wesentlichen die physikalischen bzw. mechanischen Wirkungen der Natriumchlorid-haltigen T2. . Im Solebad werde etwa das enthaltene Natriumchlorid auf der Hautfläche abgelagert. Durch die Dampfdruckverminderung über der salzhaltigen Haut werde die Hautwasserverdunstung herabgesetzt. Die osmotischen Eigenschaften der T2. führten zu einer gesteigerten Elution von Hautinhaltstoffen. Resorptive chemische Allgemeinwirkungen des Natriumchlorids kämen allerdings nicht in Betracht, da die von der Haut resorbierten Mengen im Verhältnis zum Kochsalzbestand des menschlichen Organismus zu gering seien.Soweit der Gutachter darauf abstellt, die Solebäder riefen einen Reizzustand der Haut hervor, der mit einer Änderung der Reagibilität einhergehe, hat die Beklagte plausibel dargelegt, dass es sich auch insoweit nicht um einen pharmakologischen Wirkmechanismus handelt. Vielmehr dürfte dies ein Vorgang sein, der nach dem Reiz-Reaktions-Prinzip stattfindet. Der Körper regiert auf äußere Reize, die die gewohnten Umgebungseinflüsse nach Art oder Intensität überschreiten, kurzfristig mit einer Gegenregulation und langfristig mit einer Adaption. Diese physiologischen Gegenreaktionen auf physikalische Reize belegen aber nach der fachlichen Einschätzung der Beklagten gerade nicht eine arzneiliche Wirkung der T2. . Schließlich beschreibt der Gutachter auch die allgemein bekannten mechanischen Wirkmechanismen. Solebäder hätten in Abhängigkeit ihrer Feststoffsumme eine höhere Dichte als schwach mineralisiertes Wasser. Dies führe zu einem stärkeren Auftrieb des Körpers und einer schwerelosen Lagerung. Die mechanische Belastung auf die Gelenke im Bade werde aufgehoben und die Dehnungsreize auf Propriozeptoren des Kapsel-Bandapparates entfielen, wodurch der Muskeltonus im C. nachweislich gesenkt werde.Auch hinsichtlich der Anwendungsform Inhalation ergibt sich aus dem vorgelegten Gutachten kein nachgewiesener arzneilicher Wirkmechanismus. Die Beklagte hat demgegenüber jedoch plausibel dargelegt, dass die positiven klinischen Effekte auf physikalische Vorgänge, insbesondere der Osmose, zurückzuführen seien. Die Inhalation des Natriumchlorid-haltigen Wassers führe zu einer Verflüssigung des Bronchialschleims und damit verbunden zu einem verbesserten Abtransport.

Eine andere Bewertung ergibt sich im Ergebnis auch nicht aus dem im Klageverfahren weiter vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. H. vom 25.01.2019.

An der Eignung dieses Gutachtens lässt sich schon deshalb zweifeln, da es sich in wesentlichen Aussagen zu dem ersten Gutachten diametral in Widerspruch setzt. Noch 2013 führt der Gutachter etwa aus, dass bei Solebädern „ selbstverständlich “ auch die thermischen Wirkungen des Vollbades genutzt werden könnten. Im Jahr 2019 heißt es dann, dass die mechanischen und thermischen Wirkungen einer Ganzkörperimmersion bei der erneuten Begutachtung nicht berücksichtigt worden seien, da diese bei der Hauptwirkung der Solen der Klägerin keine Rolle spielten und bestenfalls im Sinne von Sekundäreffekten von Bedeutung seien. Eine nachvollziehbare Begründung, warum die physikalischen Effekte gerade bei einer Anwendung als Wannenbad keine Rolle spielen sollen, wird nicht gegeben. Dies erstaunt umso mehr, als die physikalischen Größen hydrostatischer Druck, Auftrieb und Wärme bei einem Ganzkörperbad immer auf den Körper des Betroffenen wirken dürften. Das Gutachten ist insoweit nicht in sich schlüssig.Soweit das Gutachten aus 2019 für die pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen T2. nunmehr überwiegend auf das darin enthaltene Kohlenstoffdioxid abstellt, ist aus Sicht der Kammer auch diesbezüglich eine primäre pharmakologische Wirkungsweise nicht hinreichend dargetan. Zwar dürfte zwischen den Beteiligten unstreitig sein, dass das Kohlenstoffdioxid eine irgendwie geartete Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefäßwand haben, was u.a. zu einem gesteigerten Blutfluss führen soll. Welcher pharmakologische bzw. metabolische Wirkmechanismus hierfür ursächlich sein soll, wird in dem Gutachten allerdings nicht ausreichend beschrieben und konnte auch in der mündlichen Verhandlung nicht nachvollziehbar dargelegt werden. Eigene Untersuchungen oder Forschungen mit der T2. der Klägerin wurden nicht durchgeführt. Für einen pharmakologischen Wirkmechanismus könnte zwar die in der Wissenschaft beschriebene Dosis-Wirkungs-Relation sprechen; dies allein, ist wie, die Beklagte zutreffend angeführt hat, jedoch noch nicht ausreichend, um eine arzneiliche Wirkung der T2. zu belegen. Im Übrigen bleibt auch unklar, ob die durch das CO 2 vermutlich ausgelösten Effekte die Hauptwirkungsweise darstellen, oder ob das Kohlenstoffdioxid insoweit nur eine unterstützende Wirkung entfaltet. Dabei ist einerseits zu berücksichtigen, dass das CO 2 nicht bei allen von der Klägerin in Anspruch genommenen Indikationen wirken soll. Andererseits führen auch Wärme und Druck führen zu einer Erweiterung der Gefäße und einer Umverteilung des Blutvolumens, sodass die klinischen Effekte auch hierauf zurückzuführen sein könnten.

Die Einstufungsentscheidung des BfArM kann die Klägerin auch nicht mit dem Hinweis auf die Vorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. e AMG in Zweifel ziehen. Durch diese Regelung wurde ein Sondertatbestand für Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide geschaffen, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind. Die Kammer bleibt insoweit bei ihrer auch durch das OVG NRW bestätigte Auffassung, dass die Regelung nicht dazu führt, dass die dort genannten Produkte stets als Arzneimittel einzustufen sind. Die Norm ist ein Ausnahmetatbestand von der Zulassungspflicht. Sie begründet nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern setzt sie voraus.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 12.04.2016, 7 K 2347/14 -, juris Rn. 41, OVG NRW, Beschluss vom 27.06.2017 - 13 A 1253/16 -, juris Rn. 4.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 €

festgesetzt.

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er bemisst sich in Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig nach dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 EUR, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung festliegen. Dieser Wert ist auch bei Streitigkeiten um die Arzneimitteleigenschaft anzusetzen.

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.