BVerwG, 3. Senat — 3 C 10/20, 3 C 10/20 (3 C 2/17)
Keine Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 5. Dezember 2016 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.
Die Klägerin beantragte am 8. Juni 2009 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung des homöopathischen Fertigarzneimittels "Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11". Als Gebrauchsinformation für den Anwender sah der vorgelegte Wortlaut der Packungsbeilage zur Dosierung vor: "Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Anwendung: Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11 sollte 1- bis 2-mal täglich aufgetragen werden. Sie sollten die Creme dünn auftragen und leicht einmassieren. Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden".
Mit Datum vom 23. Dezember 2011 erließ das BfArM den beantragten Registrierungsbescheid mit der Auflage, die Angaben zur Dosierung in der Packungsbeilage zu streichen. Für Arzneimittel, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sei eine Dosierungsangabe nicht vorgesehen.
Widerspruch, Klage und Berufung hiergegen blieben erfolglos. Zur Begründung hat das Berufungsgericht im Wesentlichen ausgeführt, die Klage sei zwar zulässig, aber unbegründet. Die Dosierungsangabe gehöre weder zu den das Arzneimittel identifizierenden Pflichtangaben noch zu seinen wesentlichen Merkmalen. Ein Anspruch auf Aufnahme einer Dosierungsangabe in den Registrierungsbescheid folge auch nicht aus dem Umstand, dass der Antragsteller im Registrierungsverfahren Angaben über die Dosierung machen müsse. Eine Dosierungsangabe könne schließlich nicht als weitere Angabe zugelassen werden, weil sie nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten sei. Vielmehr habe der Gesetzgeber eine Dosierungsangabe bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln nicht vorgesehen. Diese enge Auslegung der Zulässigkeit freiwilliger Angaben werde im Übrigen durch Unionsrecht geboten.
Mit der vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Durch Beschluss vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) hat der erkennende Senat nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 Abs. 3 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union - AEUV - Fragen zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001 S. 67, letzte Berichtigung in ABl. L 239 vom 12. August 2014 S. 81) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27. Oktober 2012 S. 1) geänderten Fassung vorgelegt.
Mit Urteil vom 23. April 2020 - C-102/19 [ECLI:EU:C:2020:304], DHU Arzneimittel - hat der Gerichtshof der Europäischen Union entschieden, dass die Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass es ihr zuwiderläuft, wenn die Packungsbeilage gemäß Art. 69 der Richtlinie andere als die in dieser Bestimmung aufgeführten Informationen enthält, insbesondere eine Dosierungsanleitung für von dieser Bestimmung erfasste homöopathische Arzneimittel.
Die Klägerin hat ihre Revision daraufhin zurückgenommen, die Beklagte eine Einwilligung aber versagt (vgl. § 140 Abs. 1 Satz 2 VwGO).
Der Senat entscheidet ohne weitere mündliche Verhandlung, weil die Beteiligten hierzu ihr Einverständnis erteilt haben (vgl. § 141 Satz 1, § 125 Abs. 1 Satz 1, § 101 Abs. 2 VwGO).
Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet. Das Berufungsurteil verletzt kein revisibles Recht.
Nach dem Beschluss des erkennenden Senats vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) sind Angaben zur Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels, das in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden soll, nicht in den Registrierungsbescheid aufzunehmen. Hieran wird festgehalten.
Die dort noch offengelassene Frage, ob Dosierungsangaben als freiwillige Angabe in die Packungsbeilage aufgenommen werden dürfen, hat der Gerichtshof der Europäischen Union mit Urteil vom 23. April 2020 - C-102/19 - verneint. Das hierauf gerichtete Revisionsbegehren kann daher ebenfalls keinen Erfolg haben.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.