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Anhand des unabhängigen Prüfberichts vom 18. Juni 2025 über die elektronischen Systeme für Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung hat die Kommission bestätigt, dass diese elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die einschlägigen funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen.
Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der…
Gemäß Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 hat die Kommission eine unabhängige Prüfung der elektronischen Systeme von Eudamed in Auftrag gegeben,…
Hiermit wird bestätigt, dass die folgenden elektronischen Systeme, die in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) integriert sind,…
Am 21. April 2021 unterrichtete der Verwaltungsrat der Agentur die Kommission auf der Grundlage des am 8. April 2021 vorgelegten unabhängigen Prüfberichts gemäß…
Die Nutzung der bereits fertiggestellten oder kurz vor der Fertigstellung stehenden elektronischen Systeme würde die wirksame und effiziente Umsetzung der…
Der einleitende Teil erhält folgende Fassung: „Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten die Pflichten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.