Art. 1 Abs. 3 32010L0084Nach Erhalt der in Absatz 2 genannten Stellungnahme aktualisiert der Berichterstatter oder der Mitgliedstaat den Beurteilungsbericht binnen 15 Tagen unter…
§ 63d Abs. 5 AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder…
Art. 107h Abs. 1 32001L0083Hinsichtlich der Arzneimittel, die nach dieser Richtlinie genehmigt worden sind, treffen die zuständigen nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit der Agentur…
Art. 107p Abs. 2 32001L0083Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft, ob sich die Studienergebnisse auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen auswirken und beantragt…
Art. 107m Abs. 7 32001L0083Während der Durchführung einer Studie überwacht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die gewonnenen Daten und untersucht deren Bedeutung für das…