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Um die Herstellungserlaubnis zu erhalten, muss der Antragsteller folgenden Mindestanforderungen genügen: Der Antragsteller muss in seinem Antrag nachweisen, dass er diesen Anforderungen genügt.
Er muss die herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Arzneimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben;
er muss für die Herstellung oder die Einfuhr der Arzneimittel und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezüglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Arzneimittel vorsieht; die Bestimmungen des Artikels 20 sind einzuhalten;
er muss mindestens über eine sachkundige Person gemäß Artikel 48 verfügen.
Er muss über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, technische Ausrüstung und Kontrollmöglichkeiten zur Herstellung oder Einfuhr verfügen, die den…
in dem Antrag genaue Angaben zu dem Ort, an dem diese Erzeugnisse hergestellt werden sollen, machen oder in Bezug auf die Herstellung und Kontrolle der…
er muss über das Personal verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich Herstellung und Kontrollen…
Die zuständige Behörde erteilt die Herstellungsgenehmigung erst, wenn sie sich anhand von Untersuchungen ihrer Beauftragten vergewissert hat, dass die Angaben…
überprüft, dass jeder Hersteller, jeder Händler und jeder Importeur innerhalb der Union, von dem der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Wirkstoffe bezieht,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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