Art. 10 32005L0028

RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL 3

(1)

Um die Genehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller zumindest: Für Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a umfassen „Arten von Arzneimitteln“ Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche Produkte, homöopathische Erzeugnisse, radiopharmazeutische Produkte und Produkte mit chemisch aktiven Bestandteilen.

in dem Antrag genaue Angaben zu den Arten der herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Darreichungsformen machen;

in dem Antrag genaue Angaben zu den betreffenden Herstellungs- oder Einfuhraktivitäten machen;

gegebenenfalls, z. B. im Fall der Inaktivierung von Virus- oder nichtkonventionellen Erregern, in dem Antrag genaue Angaben zum Herstellungsprozess machen;

in dem Antrag genaue Angaben zu dem Ort, an dem diese Erzeugnisse hergestellt werden sollen, machen oder in Bezug auf die Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG hinsichtlich der Herstellung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel genügen;

ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG verfügen.

(2)

Der Antragsteller muss die Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Voraussetzungen in seinem Antrag nachweisen.