Anhang II 32005L0061

TEIL A Schnellmeldeformat für vermutete ernste unerwünschte Reaktionen Meldende Einrichtung Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Transfusionsdatum (Jahr/Monat/Tag) Alter und Geschlecht des Empfängers Datum der ernsten unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Ernste unerwünschte Reaktion bei — Vollblut — Erythrozyten — Thrombozyten — Plasma — Andere (bitte angeben) Art der ernsten unerwünschten Reaktion(en) — Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität — Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper — Nichtimmunologische Hämolyse — Durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion — Anaphylaxie/Hypersensitivität — Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung — Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV) — Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV) — Durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2) — Durch Transfusion übertragene Virusinfektion, andere (bitte angeben) — Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria) — Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion, andere (bitte angeben) — Posttransfusionspurpura — Graft-versus-Host-Reaktion — Andere ernste Reaktion(en) (bitte angeben) Zuordnungsstufe (NB, 0-3) TEIL B Ernste unerwünschte Reaktionen — Zuordnungsstufen Zuordnungsstufen zur Bewertung ernster unerwünschter Reaktionen Zuordnungsstufe Erläuterung NB Nicht bewertbar Wenn die Daten für die Zuordnungsbewertung nicht ausreichen 0 Ausgeschlossen Wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen zurückzuführen ist Unwahrscheinlich Wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf andere Ursachen als Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist 1 Möglich Wenn nicht eindeutig feststeht, ob die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile oder auf andere Ursachen zurückzuführen ist 2 Wahrscheinlich Wenn deutliche Anzeichen dafür vorliegen, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist 3 Sicher Wenn eindeutig und zweifelsfrei feststeht, dass die unerwünschte Reaktion auf Blut oder Blutbestandteile zurückzuführen ist TEIL C Bestätigungsformat für ernste unerwünschte Reaktionen Meldende Einrichtung Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum der ernsten unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Bestätigung der ernsten unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Zuordnungsstufe (NB, 0-3) Änderung der Art der ernsten unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn Ja, bitte genauer angeben Klinischer Verlauf (falls bekannt) — Vollständige Ausheilung — Leichtere Folgeerscheinungen — Schwerwiegende Folgeerscheinungen — Tod TEIL D Format für die Jahresmeldung ernster unerwünschter Reaktionen Meldende Einrichtung Meldezeitraum Diese Tabelle bezieht sich auf [ ] Vollblut [ ] Erythrozyten [ ] Thrombozyten [ ] Plasma [ ] Andere (für jede Komponente separate Tabelle benutzen) Anzahl der freigegebenen Einheiten (Gesamtzahl der freigegebenen Einheiten einer bestimmten Art von Blutkomponenten) Anzahl der Empfänger, die eine Transfusion erhalten haben (Gesamtzahl der Empfänger, die eine bestimmte Anzahl von Blutkomponenten per Transfusion erhalten haben) (falls verfügbar) Anzahl der transfundierten Einheiten (Gesamtzahl der im Meldezeitraum transfundierten Blutkomponenten) (falls verfügbar) Gemeldete Gesamtzahl Anzahl der ernsten unerwünschten Reaktionen der Zuordnungsstufe 0 bis 3 nach Bestätigung (siehe Anhang IIA) Zahl der Todesfälle nicht bewertbar Stufe 0 Stufe 1 Stufe 2 Stufe 3 Immunologische Hämolyse Zurückzuführen auf AB0-Inkompatibilität Gesamt Todesfälle Zurückzuführen auf andere (irreguläre) Isoantikörper Gesamt Todesfälle Nicht immunologische Hämolyse Gesamt Todesfälle Durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion Gesamt Todesfälle Anaphylaxie/Hypersensitivität Gesamt Todesfälle Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz Gesamt Todesfälle Durch Transfusion übertragene Virusinfektion HBV Gesamt Todesfälle HCV Gesamt Todesfälle HIV-1/2 Gesamt Todesfälle Andere (Bitte angeben) Gesamt Todesfälle Durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion Malaria Gesamt Todesfälle Andere (Bitte angeben) Gesamt Todesfälle Posttransfusionspurpura Gesamt Todesfälle Graft-versus-Host-Reaktion Gesamt Todesfälle Andere ernste Reaktion(en) (Bitte angeben) Gesamt Todesfälle