Anhang IV 32009L0041

Allgemeine Grundsätze 1. Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Einschließungsstufe wieder. Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden: i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten; ii) Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind; iii) Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten; iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen; v) Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen; vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen; vii) Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden; viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung auszuweisen; ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen; x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen; xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten; xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten; xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustellen; xiv) Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen; xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen; · 2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter. Tabelle IA enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten. Tabelle IB enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen. Tabelle IC enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden. Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten. In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle IA und Tabelle II zu kombinieren. In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren. In diesen Tabellen bedeutet „fakultativ“, dass der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 anwenden kann. 3. Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 in die folgenden Tabellen aufnehmen, um die Vorschriften klarer zu machen. Tabelle IA Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 1 Laborbereich: Abschirmung nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich 2 Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung möglich nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich Ausrüstung 3 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen erforderlich (Arbeitsbank) erforderlich (Arbeitsbank) erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden) erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände) 4 Zugang zum Labor über eine Luftschleuse nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 5 Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich, mit Ausnahme von erforderlich 6 Zuluft zum und Abluft vom Labor sollte HEPA-gefiltert werden nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich (HEPA — Abluft mit Ausnahme von) erforderlich (HEPA — Zuluft und Abluft) 7 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 8 Autoklav innerhalb der Anlage innerhalb des Gebäudes innerhalb des Laborbereichs innerhalb des Labors = beidseitiger Zugriff Arbeitsbereich 9 Beschränkter Zugang nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 10 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 11 Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen nicht erforderlich erforderlich, auf ein Mindestmaß zu reduzieren erforderlich zu verhindern erforderlich zu verhindern 13 Duschen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 14 Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung und (fakultativ) Schuhe vollständiger Kleidungs- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen 15 Handschuhe nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 18 Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B. von Nagetieren und Insekten) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich Abfall 19 Inaktivierung von GVM im Abwasser von Handwaschbecken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 20 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich Sonstige Maßnahmen 21 Jedes Labor sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 23 Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so dass die Personen im Raum beobachtet werden können fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich Tabelle IB Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden. Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle IA mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Gebäude 1 Gewächshaus: festes Bauwerk nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich Ausrüstung 3 Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich 4 Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser fakultativ Ablaufwasser auf ein Mindestmaß reduzieren Ablaufwasser vermeiden Ablaufwasser vermeiden Arbeitsbereich 6 Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 7 Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM eingeschränkt werden Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung verhindern Verbreitung verhindern Tabelle IC Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle IA mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Anlagen 1 Abschirmung der Tieranlagen fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 2 Tierhaltungsräume, die durch verriegelbare Türen abgetrennt sind fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 3 Tierhaltungsräume so konstruiert, dass Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.) fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich 4 Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände fakultativ erforderlich (Boden) erforderlich (Boden und Wände) erforderlich (Boden und Wände) 5 Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter fakultativ fakultativ fakultativ fakultativ 6 Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich Tabelle II Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten Spezifikationen Einschließungsstufen 1 2 3 4 Allgemeines 1 Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (geschlossenes System) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 2 Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System nicht erforderlich erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern 3 Überwachung der Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System fakultativ erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern 4 Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden fakultativ erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren 5 Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird keine spezifischen Anforderungen Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren Freisetzungen verhindern Freisetzungen verhindern 6 Der kontrollierte Bereich muss so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich 7 Der kontrollierte Bereich muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich Ausrüstung 8 Zutritt über Luftschleuse nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 9 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden) erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden) erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden) erforderlich (Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände) 10 Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich 11 Im kontrollierten Bereich muss gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herrschen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 12 Zuluft zum und Abluft vom kontrollierten Bereich muss HEPA-gefiltert sein nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich (Abluft, fakultativ für Zuluft) erforderlich (Zuluft und Abluft) Arbeitsbereich 13 Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 14 Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 15 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 17 Das Personal muss duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verlässt nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 18 Das Personal muss Schutzkleidung tragen erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen Abfall 22 Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Waschbecken und Duschen oder in ähnlichen Abwässern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich 23 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozess vor der endgültigen Ableitung fakultativ erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren Abschirmung= das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht. Luftschleuse= Das Labor wird über eine Luftschleuse, d. h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die „saubere“ Seite der Luftschleuse muss von der gesperrten Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein. HEPA= High Efficiency Particulate Air Tieranlagen= Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw. Tierhaltungsräume= Anlage, in der normalerweise Vieh, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden. Isolator= Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.