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Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure sollten geklärt werden, wobei jeweils besondere Bestimmungen für die verschiedenen Arten von Akteuren gelten sollten. Dies sollte die Mitgliedstaaten aber nicht an der Durchführung zusätzlicher Inspektionen hindern, wenn diese für angebracht gehalten werden.
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Inhaber der…
Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörde durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein, a) die Herstellungs- oder Handelsbetriebe…
Damit unionsweit ein ähnliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht gestört wird, sollten die harmonisierten…
Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen…
Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betreiber den zuständigen Behörden die erforderliche Unterstützung gewähren, damit diese Behörden Inspektionen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.