Anhang II 32014L0090

I. MODUL B: EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Bei der EG-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf von Schiffsausrüstung untersucht und prüft und bescheinigt, dass er die einschlägigen Anforderungen erfüllt. 2. Eine EG-Baumusterprüfung kann auf jede der folgenden Arten durchgeführt werden: — Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Produkts (Baumuster); — Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs der Schiffsausrüstung anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster). 3. Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag enthält Folgendes: — Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift; — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist; — die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Schiffsausrüstung mit den einschlägigen Anforderungen der in Artikel 4 genannten internationalen Instrumente zu bewerten; die Unterlagen müssen eine angemessene Analyse und Bewertung der Risiken enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und Entwurf, Herstellung und Funktionsweise der Schiffsausrüstung zu beschreiben, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen müssen gegebenenfalls zumindest folgende Elemente enthalten: a) eine allgemeine Beschreibung der Schiffsausrüstung; b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw., c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise der Schiffsausrüstung erforderlich sind, d) eine Liste der Anforderungen und Prüfnormen, die entsprechend dieser Richtlinie für die betreffende Schiffsausrüstung gelten, sowie eine Beschreibung der Lösungen, mit denen diese Anforderungen erfüllt wurden, e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie f) Prüfberichte; — für die betreffende Produktion repräsentative Muster. Die notifizierte Stelle kann zusätzliche Muster anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms erforderlich ist; — die zusätzlichen Nachweise der Eignung des technischen Entwurfs, in denen alle verwendeten Unterlagen angeführt sein müssen. Die zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor im Auftrag des Herstellers und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden. 4. Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben: Bezogen auf die Schiffsausrüstung: 4.1. Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der technische Entwurf der Schiffsausrüstung angemessen ist. Bezogen auf das/die Muster: 4.2. Prüfung, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, und Feststellung, welche Teile nach den anzuwendenden Vorschriften der einschlägigen Anforderungen und Prüfnormen entworfen wurden und welche Teile ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden; 4.3. Durchführung oder Veranlassung der Durchführung der geeigneten Prüfungen und Erprobungen im Einklang mit dieser Richtlinie, 4.4. Vereinbarung mit dem Hersteller, an welchem Ort die Prüfungen und Erprobungen durchgeführt werden. 5. Die notifizierte Stelle erstellt einen Prüfbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden Behörden veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers. 6. Entspricht das Baumuster den für die betreffende Schiffsausrüstung geltenden Anforderungen der jeweiligen internationalen Instrumente, so stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben. Der Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem geprüften Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt. Entspricht das Baumuster nicht den geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EG-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 7. Entspricht das zugelassene Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen, so entscheidet die notifizierte Stelle, ob weitere Erprobungen oder ein neues Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich sind. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die Übereinstimmung der Schiffsausrüstung mit den Anforderungen der einschlägigen internationalen Instrumente oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung. 8. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder widerrufen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, widerrufen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und informiert sie, wenn sie dazu aufgefordert wird, über alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen können auf Verlangen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen erhalten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten können auf Verlangen eine Kopie der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen erhalten. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EG-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet. 9. Der Hersteller hält nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — ein Exemplar der EG-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und ihrer Ergänzungen einschließlich der technischen Unterlagen zur Verfügung der nationalen Behörden. 10. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. II. MODUL D: KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DEN PRODUKTIONSPROZESS 1. Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Schiffsausrüstung der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffende Schiffsausrüstung. Der Antrag enthält Folgendes: — Name und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde, — alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Schiffsausrüstungskategorie, — die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, — die technischen Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: — Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität, — entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen, — Prüfungen und Erprobungen, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit, — die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. und — Mittel, mit denen die Verwirklichung der geforderten Produktqualität und die wirksame Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Dem Auditteam, das Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen haben muss, muss mindestens ein Mitglied angehören, das über Bewertungserfahrung in dem einschlägigen Bereich der Schiffsausrüstung und der Schiffsausrüstungstechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente verfügt. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält das Ergebnis des Audits und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System jederzeit angemessen und effizient ist. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen dieses Systems. Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Prüf-, Erprobungs- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: — die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, — die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt ihm einen Bericht über das Audit. 4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen, es sei denn, es gelten gemäß dem nationalen Recht und aus verteidigungs- oder sicherheitsrelevanten Gründen bestimmte Beschränkungen für solche Besichtigungen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich zu vergewissern, dass das Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß funktioniert. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt, das in Artikel 9 genannte Steuerrad-Kennzeichen und — unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Schiffsausrüstungsmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Der Hersteller hält nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — die folgenden Unterlagen zur Verfügung der zuständigen Behörden: — die Unterlagen nach Nummer 3.1, — die Änderung nach Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form, — die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle nach den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder widerrufen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, widerrufen oder auf andere Art eingeschränkt hat, und auf Aufforderung über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 8. Bevollmächtigter Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. III. MODUL E: KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER QUALITÄTSSICHERUNG BEZOGEN AUF DAS PRODUKT 1. Die Gewährleistung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Schiffsausrüstung dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffende Schiffsausrüstung. Der Antrag enthält Folgendes: — Name und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift, — eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde, — alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Schiffsausrüstungskategorie, — die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem und — die technischen Unterlagen über die zugelassene Bauart und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie enthalten insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: — Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität, — nach der Herstellung durchgeführte Prüfungen und Erprobungen, — die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw., — Mittel, mit denen die wirksame Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Dem Auditteam, das Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen haben muss, muss mindestens ein Mitglied angehören, das über Bewertungserfahrung in dem einschlägigen Bereich der Schiffsausrüstung und der Schiffsausrüstungstechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente verfügt. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält das Ergebnis des Audits und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass das System jederzeit angemessen und effizient ist. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen dieses Systems. Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Prüf-, Erprobungs- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: — die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, — die qualitätsrelevanten Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt ihm einen Bericht über das Audit. 4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen, es sei denn, es gelten gemäß dem nationalen Recht und aus verteidigungs- oder sicherheitsrelevanten Gründen bestimmte Beschränkungen für solche Besichtigungen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich zu vergewissern, dass das Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß funktioniert. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt, das in Artikel 9 genannte Steuerrad-Kennzeichen und — unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Schiffsausrüstungsmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Der Hersteller hält nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — die folgenden Unterlagen zur Verfügung der zuständigen Behörden: — die Unterlagen nach Nummer 3.1, — die Änderung nach Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form, — die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle nach den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder widerrufen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder widerrufen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 8. Bevollmächtigter Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. IV. MODUL F: KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTPRÜFUNG 1. Bei der Gewährleistung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 5.1 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden unter die Bestimmungen von Nummer 3 fallenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente genügen. 2. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente gewährleisten. 3. Kontrolle Eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt die entsprechenden Prüfungen und Erprobungen durch, um die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und den entsprechenden Anforderungen der internationalen Instrumente zu prüfen. Die Prüfungen und Erprobungen zur Kontrolle der Konformität der Produkte mit den entsprechenden Anforderungen werden nach Wahl des Herstellers entweder mittels Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder mittels einer statistischen Prüfung und Erprobung der Produkte gemäß Nummer 5 durchgeführt. 4. Überprüfung der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts 4.1. Jedes Produkt ist entsprechend dieser Richtlinie einzeln zu prüfen und zu erproben, um festzustellen, ob es mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart übereinstimmt und die einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt. 4.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Prüfungen und Erprobungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden zur Einsichtnahme. 5. Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln 5.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleisten und legt seine Produkte in einheitlichen Losen zur Überprüfung vor. 5.2. Jedem Los wird eine beliebige Stichprobe entnommen. Alle Produkte einer Stichprobe werden im Einklang mit dieser Richtlinie einzeln geprüft und erprobt, um ihre Übereinstimmung mit den anzuwendenden Anforderungen der internationalen Instrumente sicherzustellen und um zu ermitteln, ob das Los angenommen oder abgelehnt wird. 5.3. Wird ein Los angenommen, so gelten alle Produkte des Loses als zugelassen, mit Ausnahme der Produkte, für die das Prüfergebnis bei der Stichprobe negativ war. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Prüfungen und Erprobungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. 5.4. Wird ein Los abgelehnt, so ergreift die notifizierte Stelle oder die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die notifizierte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen. 6. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 6.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart übereinstimmt und die geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt, das in Artikel 9 genannte Steuerrad-Kennzeichen und — unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an. 6.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Schiffsausrüstungsmodell sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 7. Stimmt die notifizierte Stelle zu, so kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser notifizierten Stelle die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses auf den Produkten anbringen. 8. Bevollmächtigter Die Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. Ein Bevollmächtigter kann die in den Nummern 2 und 5.1 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers nicht erfüllen. V. MODUL G: KONFORMITÄT AUF DER GRUNDLAGE EINER EINZELPRÜFUNG 1. Bei der Gewährleistung der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das betreffende unter die Bestimmungen der Nummer 4 fallende Produkt die für es geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt. 2. Technische Unterlagen Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und die Funktionsweise des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest Folgendes: — eine allgemeine Beschreibung des Produkts, — Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw., — Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind, — eine Liste der Anforderungen und Prüfnormen, die entsprechend dieser Richtlinie für die betreffende Schiffsausrüstung gelten, sowie eine Beschreibung der Lösungen, mit denen diese Anforderungen erfüllt wurden, — die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen und — die Prüfberichte. Der Hersteller muss die technischen Unterlagen nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der einschlägigen nationalen Behörden halten. 3. Herstellung Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung des hergestellten Produkts mit den anwendbaren Anforderungen der internationalen Instrumente gewährleisten. 4. Kontrolle Eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt im Einklang mit dieser Richtlinie die entsprechenden Prüfungen und Erprobungen durch, um die Übereinstimmung des Produkts mit den anzuwendenden Anforderungen der internationalen Instrumente zu überprüfen. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Prüfungen und Erprobungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. 5. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt an jedem Produkt, das die anzuwendenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt, das in Artikel 9 genannte Steuerrad-Kennzeichen und — unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an. 5.2. Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie nach Anbringung des Steuerrad-Kennzeichens auf dem letzten hergestellten Produkt während mindestens zehn Jahren — wobei der Zeitraum keinesfalls kürzer sein darf als die erwartete Lebensdauer der betreffenden Schiffsausrüstung — zur Verfügung der nationalen Behörden. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Bevollmächtigter Die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.