Erwägungsgrund 12 32022L0642
Nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit ihrem Artikel 49 und mit dem Protokollmuss der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine sachkundige Person verfügen, die in der Union oder in Nordirland niedergelassen und von dort aus tätig ist. Um den kontinuierlichen Zugang zu bestimmten Arzneimitteln für Patienten in Nordirland zu gewährleisten, ist es angebracht, es der sachkundigen Person zu gestatten, in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland niedergelassen und tätig zu sein.