Erwägungsgrund 13 32022L0642

Aus Artikel 104 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit dem Protokoll ergibt sich, dass die für die Pharmakovigilanz verantwortliche sachkundige Person in der Union oder in Nordirland niedergelassen und tätig sein muss. Eine Reihe von Wirtschaftsteilnehmern war nicht in der Lage, diese Anforderung bis zum 31. Dezember 2021 zu erfüllen. Um sicherzustellen, dass der Zugang zu bestimmten Arzneimitteln für Patienten in Nordirland nicht behindert wird, ist es angebracht, es der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen sachkundigen Person zu gestatten, in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland niedergelassen und tätig zu sein.