§ 1 RSVProphylaxeV

Versicherte, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet haben, haben Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln, die den monoklonalen Antikörper Nirsevimab oder den monoklonalen Antikörper Clesrovimab enthalten, zur Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren.

Der Anspruch nach Absatz 1 umfasst nur die Versorgung mit Arzneimitteln, die durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder für die von der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erteilt wurde.