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Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.
Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend anzuwenden.
Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:
Testsera oder Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich:
von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck…
das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie über das Verfahren bei deren Ruhen, Widerruf oder Änderung (§ 35b),
Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für…
der insgesamt hergestellten Menge,
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.