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Der Inhaber der Herstellungserlaubnis für ein In-vitro-Diagnostikum hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge gemäß Satz 2 aufzubewahren. Die Proben sind für die Dauer von mindestens zwölf Monaten vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an und so aufzubewahren, wie es nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums vorgesehen ist. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis für das In-vitro-Diagnostikum hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4 entsprechend.
die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
Der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der…
In-vitro-Diagnostika, die an den Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln oder…
Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und
Die Person, bei der die Probe zurückgelassen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Hersteller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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