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Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge
keine Veränderungen oder Verunreinigungen des In-vitro-Diagnostikums eintreten und
repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.
Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen Tierbeständen gewerbs- oder…
Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines In-vitro-Diagnostikums auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder…
Die Freigabe der Charge erfolgt auf Antrag. Dem Antrag sind die Herstellungs- und Prüfprotokolle beizufügen. Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat…
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde auf Verlangen die Proben nach Absatz 1 unverzüglich zur Verfügung zu stellen.
die für die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verantwortlich ist (sachkundige Person),
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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