Art. 3 Abs. 2 32000R0141Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 10a Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die erforderlichen Bestimmungen für die Anwendung von Absatz 1 mittels…
Art. 5 Abs. 1 32000R0141Verfahren der Ausweisung und der Streichung aus dem Register
Um die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden zu erhalten, stellt der Investor bei der Agentur in einem beliebigen Stadium der…
Art. 6 Abs. 2 32000R0141Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans
Die Agentur legt ein Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden fest, das eine ordnungsrechtliche Unterstützung bei der Festlegung des…
Art. 4 Abs. 2 32000R0141Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden
Der Ausschuß hat folgende Aufgaben: a) Prüfung von Anträgen auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden, die ihm gemäß dieser…