Art. 2 32000R0141
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
Arzneimittel ein Humanarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG;
b)
Arzneimittel für seltene Leiden ein nach den Bestimmungen dieser Verordnung ausgewiesenes Arzneimittel (Orphan medicinal product);
c)
Investor eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wird, oder diese Ausweisung bereits erhalten hat;
d)
Agentur die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.