Art. 2 32000R0847

Prävalenz eines Leidens in der Gemeinschaft Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

Mögliche Erträge von Investitionen Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

Sonstige bestehende Diagnose, Verhütungs- oder Behandlungsmethoden Ein Antrag auf Ausweisung eines Arzeimittels als Arzneimittel für seltene Leiden kann entweder gemäß Absatz 1 oder Absatz 2 dieses Artikels vorgelegt werden. Ungeachtet dessen, ob ein Antrag auf Ausweisung gemäß Absatz 1 oder Absatz 2 vorgelegt wird, muß der Investor ferner nachweisen, daß keine zufriedenstellende Diagnose-, Verhütungs-, oder Behandlungsmethode für das betreffende Leiden besteht oder, sofern eine solche Methode besteht, daß das Arzneimittel dem von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen kann.Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß es keine zufriedenstellende Diagnose-, Verhütungs- und Behandlungsmethode für das betreffende Leiden gibt, oder, sofern eine solche Methode besteht, daß das Arzneimittel dem von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen kann, gilt folgende Regelung:

Allgemeine Bestimmungen