Gesetze
Gesetz wird geladen …
Gleichzeitig mit der Vorlage des pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 16 Absatz 1 kann ein Antrag auf Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen des Konzepts gestellt werden. Eine derartige Zurückstellung erfolgt aus wissenschaftlichen und technischen Gründen oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit. Eine Zurückstellung wird auf jeden Fall gewährt, wenn Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind oder wenn Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.
Auf der Grundlage der Erfahrungen mit der Anwendung des vorliegenden Artikels kann die Kommission nach dem in Artikel 51 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle Vorschriften erlassen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung geändert oder ihr hinzugefügt werden, um die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung näher festzulegen.
Ist eine Ausnahmereglung in Bezug auf Elemente, für die Pilotstudien gemäß Artikel 20 durchgeführt wurden, nach Ablauf des Zeitraums, für den sie gewährt wurde,…
Ist nach Auffassung der Kommission eine vorübergehende Rücknahme aufgrund der Feststellungen nicht gerechtfertigt, so erlässt sie nach dem Beratungsverfahren…
Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden, die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller…
Hat der Antragsteller nach der Entscheidung zur Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts Probleme mit der Umsetzung, die das Konzept undurchführbar oder nicht…
Die Kommission kann einen Durchführungsrechtsakt erlassen, mit dem die Anwendung des Artikels 1 ganz oder teilweise ausgesetzt wird, wenn einer der folgenden…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.