Art. 47 32006R1901

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) · TITEL VII, KAPITEL 1, Abschnitt 1

(1)

Für Anträge auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung, die gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden, wird die Höhe der gesenkten Gebühr für die Prüfung des Antrags und die Beibehaltung der Genehmigung nach Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.

(2)

Es gilt die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-AgenturABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1 . Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1905/2005 (ABl. L 304 vom 23.11.2005, S. 1 ). .

(3)

Für nachstehende Leistungen des Pädiatrieausschusses werden keine Gebühren erhoben:

a)

Beurteilung von Anträgen auf Freistellung;

b)

Beurteilung von Anträgen auf Zurückstellung;

c)

Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte;

d)

Beurteilung der Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.

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