Erwägungsgrund 11 32006R0507

Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen. Der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit sollte jedoch angepasst werden, um die jährlich fällige Verlängerung bedingter Zulassungen zu berücksichtigen.