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Ist die Anerkennung einer Entscheidung gemäß Artikel 10 Absatz 4 oder die Einigung auf ein Gutachten gemäß Artikel 20 Absatz 8 Buchstabe b aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht möglich, beantragt eine maßgebliche Behörde, dass die Koordinierungsgruppe unverzüglich mit der strittigen Angelegenheit befasst wird. Die beteiligte Seite, die einen anderen Standpunkt vertritt, begründet dies ausführlich in einer Erklärung gegenüber allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Inhaber.
Bei strittigen Angelegenheiten nach Absatz 1 gilt Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG.
Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und…
Es sollten ähnliche Bestimmungen eingeführt werden, wie sie in Bezug auf die Aufgaben der gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG und gemäß Artikel 27 der…
Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG…
Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt…
Es ist angezeigt, Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen und insbesondere zur raschen Beilegung von Meinungsverschiedenheiten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.