Art. 20 32008R1234
Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 ist vom Inhaber in folgenden Fällen das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anzuwenden: Die unter den Buchstaben a, b und c genannten Änderungen können ein und demselben Verfahren zur Arbeitsteilung unterworfen werden.Die Referenzbehörde, oder im Fall rein nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender Hilfsdaten für jedes der betreffenden Arzneimittel oder eine eigene produktspezifische Beurteilung erfordert bzw. erfordern.
Bei Zulassungen gemäß den Kapiteln II und III, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf eine Zulassungen bezieht, die ein und derselbe Inhaber in mehreren Mitgliedstaaten hält.
Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck Referenzbehörde :
entweder die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt,
oder in den übrigen Fällen die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats, die von der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung einer Empfehlung des Inhabers ausgewählt wurde.
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die bevorzugte Referenzbehörde an.Die Koordinierungsgruppe wählt eine Referenzbehörde aus. Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt diese Referenzbehörde den Eingang eines gültigen Antrags.Handelt es sich bei der ausgewählten Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, der nicht für alle vom Antrag betroffenen Arzneimittel eine Zulassung erteilt hat, kann die Koordinierungsgruppe eine andere maßgebliche Behörde ersuchen, die Referenzbehörde bei der Beurteilung dieses Antrags zu unterstützen.
Die Referenzbehörde gibt ein Gutachten über einen gültigen Antrag gemäß Absatz 3 innerhalb eines Zeitraums ab, der nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um geringfügige Änderungen des Typs IB oder um größere Änderungen des Typs II handelt, dem Beurteilungszeitraum für die am höchsten eingestufte in dem Antrag enthaltene Art der Änderung entspricht.
Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe c oder Artikel 13d Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe c handelt.
Innerhalb der in Absatz 4 festgelegten Fristen kann die Referenzbehörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Ist dies der Fall,
unterrichtet die Referenzbehörde die übrigen maßgeblichen Behörden darüber, dass sie zusätzliche Informationen verlangt hat;
wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden;
kann die Referenzbehörde die in Absatz 4 festgelegte Frist auf 90 Tage verlängern.
Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gilt für das in Absatz 4 genannte Gutachten Artikel 9 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Inhaber und den Mitgliedstaaten zusammen mit dem Beurteilungsbericht übermittelt. Fällt das Ergebnis der Beurteilung positiv aus und hat die Änderung Auswirkungen auf eine Entscheidung bzw. einen Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung, übermittelt die Agentur ihr Gutachten auch der Kommission, zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.Fällt das Gutachten der Agentur positiv aus, gilt Folgendes:
Wird in dem Gutachten eine Änderung einer Entscheidung bzw. eines Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung empfohlen, ändert die Kommission, gestützt auf das endgültige Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist die Entscheidung bzw. den Beschluss entsprechend, sofern die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen übermittelt wurden. Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Union wird entsprechend aktualisiert.
Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des endgültigen Gutachtens der Agentur billigen die betroffenen Mitgliedstaaten dieses endgültige Gutachten, unterrichten die Agentur davon und ändern, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen entsprechend, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wurden.
Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats,
übermittelt sie ihr Gutachten dem Inhaber und allen maßgeblichen Behörden;
billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang und unterrichten die Referenzbehörde davon;
werden die betreffenden Zulassungen innerhalb von 30 Tagen nach der Billigung des Gutachtens entsprechend geändert, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.
Auf Ersuchen der Referenzbehörde stellen die betroffenen Mitgliedstaaten Informationen über die Zulassungen bereit, die von der Änderung betroffen sind, damit die Gültigkeit des Antrags geprüft und das Gutachten über den gültigen Antrag abgegeben werden kann.
Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer rein nationalen Zulassung erreicht, wird jede künftige Einreichung von Änderungen in Bezug auf die harmonisierten Abschnitte gleichzeitig sämtlichen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.
In begründeten Fällen kann der Inhaber in Übereinstimmung mit den Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 und vorbehaltlich der Zustimmung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung bei Zulassungen gemäß den Kapiteln II, IIa und III anwenden, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen — von denen mindestens eine eine geringfügige Änderung des Typs IB oder eine größere Änderung des Typs II ist, die keine Erweiterung umfasst — handelt, die sich auf mehrere Zulassungen mehrerer Inhaber in mehr als einem Mitgliedstaat bezieht.