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Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
Sie unterrichtet den Inhaber über das Ergebnis der Beurteilung.
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung hat, übermittelt die Agentur der Kommission ihr Gutachten, die Begründung und die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
In Fällen gemäß Absatz 1 Buchstabe c ändert die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Union wird entsprechend aktualisiert.
Bei zentralisierten Zulassungen arbeitet die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über die Änderung aus. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der…
Sie unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden davon, ob die Änderung akzeptiert oder abgelehnt wird.
Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage ihres Beschlussentwurfs über die Erteilung oder Ablehnung einer zentralisierten…
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
Wird in dem Gutachten eine Änderung einer Entscheidung bzw. eines Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung empfohlen, ändert die Kommission,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.