Art. 23 32008R1234

Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung

VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV, ABSCHNITT 2

(1)

Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel II und IIa festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:

bei größeren Änderungen des Typs II innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden;

in allen anderen Fällen innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.

(1a)

Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel III festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:

innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen:

Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation;

ii)

Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen Kontraindikation;

iii)

Änderungen im Zusammenhang mit einer Änderung der Posologie;

vi)

Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen;

viii)

andere Änderungen des Typs II, durch die wegen einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit Änderungen an der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung durchgeführt werden sollen;

ix)

Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines Impfstoffs gegen das humane Coronavirus, einschließlich Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen;

Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen eines Humanimpfstoffes, mit dem eine gesundheitliche Notlage möglicherweise bewältigt werden kann;

innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen: Die Agentur legt fest, welche Änderungen unter Buchstabe a Ziffer viii fallen, und begründet ihre Entscheidung.

(2)

Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, IIa, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde, oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen, dem Inhaber die geänderte Entscheidung bzw. den geänderten Beschluss unverzüglich bekannt.