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Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission, je nach Anwendbarkeit, den Beschluss zur Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert, eine Frist für die Umsetzung gesetzt und den Zulassungsinhaber hiervon gemäß Artikel 67 Absatz 3 in Kenntnis gesetzt hat.
Auf Verlangen einer zuständigen Behörde oder der Kommission übermittelt ein Zulassungsinhaber unverzüglich alle Informationen, die die Umsetzung einer Änderung betreffen. Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln
Bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 16 genanntes…
Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, IIa, III und IV festgelegten Verfahren…
Sie unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden davon, ob die Änderung erfordert, dass die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung…
Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der…
Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.