Erwägungsgrund 4 32009R0668

Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)

Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzureichen. Um den zusätzlichen Nutzen der Zertifizierungen sicherzustellen, ist es erforderlich, die Mindestanforderungen für die zur Zertifizierung vorzulegenden Daten festzulegen.

Erwägungsgrund 4 32009R0668Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen