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Die Antragsteller befolgen bei der Zusammenstellung des Dossiers für einen Zertifizierungsantrag die von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu den Mindestanforderungen für die qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 zur Zertifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und…
Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn…
Innerhalb der Agentur verfügt der Ausschuss für neuartige Therapien über das entsprechende Fachwissen für die Prüfung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen…
Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen…
Nichtklinische Informationen, die im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt werden, müssen auf Daten aus Studien beruhen, die gemäß dem zum Zeitpunkt der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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