Erwägungsgrund 5 32012R0722

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)

Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifikationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I Nummern 8.1 und 8.2 der Richtlinie 93/42/EWG angenommen werden. Es sollten ferner bestimmte Aspekte der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt werden.

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