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Auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung nicht zugelassener Prüfpräparate und nicht zugelassener Hilfspräparate erscheinen folgende Angaben:
Angabe von Ansprechpartnern oder an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen;
Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung;
Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels;
Angaben zur Verwendung des Arzneimittels.
Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt. Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen deutlich lesbar sein. Anhang VI enthält eine Liste der auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung anzugebenden Informationen.
Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden.
Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
eine Erklärung, ob die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüf- und Hilfspräparate zugelassen sind; falls sie zugelassen sind, ob sie in der klinischen…
Die Prüfpräparate — außer Placebos — sind zugelassen;
In einer klinischen Prüfung dürfen nur zugelassene Hilfspräparate zum Einsatz kommen.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.
Diese Vorschrift verdrängt keine Norm, tritt hinter einer zurück und gilt ausdrücklich neben keiner.
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