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Art. 95 IVDR — Elektronisches System für die Marktüberwachung | Junoda

Inhaltsübersicht

IVDR

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IVDR — Inhaltsübersicht

GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 95 IVDR

Elektronisches System für die Marktüberwachung

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VII, Abschnitt 3

(1)

Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses:

Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 88 Absatz 4;

abschließender Kontrollbericht gemäß Artikel 88 Absatz 7;

Informationen gemäß Artikel 90 Absätze 2, 4 und 6 über Produkte, die ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;

Informationen über die Nichtkonformität von Produkten gemäß Artikel 92 Absatz 2;

Informationen über die präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 93 Absatz 2;

Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 88 Absatz 8.

(2)

Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden und gegebenenfalls an die Benannte Stelle, die eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 für das betroffene Produkt ausgestellt hat, weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.

(3)

Zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauschte Informationen werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies die Marktüberwachungstätigkeiten und die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnte.

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

Zitiert von

§ 76 MPDG

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

Art. 1 32025D2371

BESCHLUSS (EU) 2025/2371 DER KOMMISSION vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Art. 30 IVDR

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Art. 88 IVDR

Marktüberwachungstätigkeiten

Art. 90 IVDR

Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Art. 92 IVDR

Sonstige Nichtkonformität

Art. 93 IVDR

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Art. 94 IVDR

Gute Verwaltungspraxis

Art. 95 IVDRKeine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen

Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 87 Abs. 2 IVDR

Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels werden über das elektronische System den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission verfügbar…

Art. 100 Abs. 1 Buchst. f MDR

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 93 Absatz 8.

Art. 78 Abs. 3 Buchst. h IVDR

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Erkennung und Meldung von Trends gemäß Artikel 83.

Art. 92 Abs. 2 MDR

Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden über das elektronische System den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission…

Art. 98 Abs. 2 MDR

Der Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 100 genannte elektronische System unverzüglich…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.