Erwägungsgrund 82 IVDR

Jeder statistisch signifikante Anstieg der Anzahl oder des Schweregrads von Vorkommnissen, die nicht schwerwiegend sind, oder von erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die erhebliche Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben und zu unvertretbaren Risiken führen könnte, sollte den zuständigen Behörden gemeldet werden, damit diese eine Begutachtung vornehmen und geeignete Maßnahmen ergreifen können.