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Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika — insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und des klinischen Nachweises — und der In-vitro-Diagnostika-Sektor aufweisen, erfordern die Annahme von spezifischen, von den übrigen Medizinprodukten getrennten Rechtsvorschriften; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.
In-vitro-Diagnostika im Sinne des Medizinprodukterechts, die dazu dienen, Informationen über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände oder zur…
Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung…
Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Konzept des klinischen Nutzens bei In-vitro-Diagnostika sich grundlegend von demjenigen unterscheidet, das bei…
Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten…
Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung…
Soweit möglich sollten die auf internationaler Ebene, insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.