Erwägungsgrund 5 32018R0681
Der Antragsteller beantragte die Heraufsetzung der individuellen Höchstgehalte für diese beiden Verunreinigungen in den Spezifikationen für Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) auf einen Gesamthöchstgehalt von „höchstens 620 mg/kg für Ethylenglycol einzeln oder in Kombination mit Diethylenglycol“. Der Antragsteller machte geltend, diese Spezifikation sei im ursprünglichen Antrag enthalten gewesen, den die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) 2013 geprüft habe, und der vorgeschlagene Höchstgehalt (620 mg/kg für Ethylenglycol einzeln oder in Kombination mit Diethylenglycol) sei identisch mit dem Höchstgehalt für Ethylenglycol in Arzneimitteln.