Erwägungsgrund 4 32018R0781

Die Definition des Begriffs „Wirkstoff“ sollte gestrichen werden, da Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 die Kommission nicht ermächtigt, diesen Begriff zu definieren. Der Begriff „Wirkstoff“ ist in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG rechtlich definiert, und Geltungsbereich und Zweck des Artikels 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 beziehen sich auf die Definitionen der Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“.