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In der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission wird der Begriff „ähnliches Arzneimittel“ definiert, und es werden konkrete Fälle genannt, anhand deren bestimmt wird, welche Art von Arzneimitteln für die Zwecke der Anwendung des Artikels 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als ähnlich gelten. Diese Begriffsbestimmung sollte vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse — insbesondere aufgrund weitreichender Entwicklungen im Bereich der biologischen Arzneimittel, vor allem bei Arzneimitteln für neuartige Therapien — und der gewonnenen Erfahrungen bei der Ausweisung und Regelung von Arzneimitteln für seltene Leiden aktualisiert werden.
Arzneimittel für neuartige Therapien : Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November…
„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG;
Diese Verordnung legt die Faktoren fest, die bei der Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden zu…
„ähnliches Arzneimittel“ ist ein Arzneimittel, das einen oder mehrere ähnliche Wirkstoffe enthält wie ein derzeit zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden,…
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Arzneimittel“ ein Humanarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG;…
Artikel 2 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.