Erwägungsgrund 5 32019R0005

Zulassungen von Humanarzneimitteln werden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Kommission erteilt. Die genannte Richtlinie und die genannte Verordnung sind auch die Rechtsgrundlagen für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen der Zulassungen. Durch die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wurde das System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen weiter harmonisiert, indem auch viele Arzneimittel erfasst werden, die nach rein nationalen Verfahren zugelassen wurden. Dieses System sollte so beibehalten werden, wie es in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in der im Anschluss an die Annahme der Richtlinie 2009/537/EG geänderten Fassung festgelegt ist. Es ist jedoch angemessen, das System zu konsolidieren, indem die wesentlichen Bestimmungen in die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig in beiden Rechtsakten eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, diejenigen wesentlichen Bestimmungen durch die Festlegung weiterer erforderlicher Bestandteile zu ergänzen und das derzeit geltende System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Da die Bestimmungen zu Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG auch weiterhin an die Bestimmungen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angeglichen sein sollten, ist es angemessen, in diesen beiden Rechtsakten dieselben Änderungen vorzunehmen.