Gesetze
Gesetz wird geladen …
Für die folgenden Tierarzneimittel wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren der Artikel 70 und 71 erstellt:
Referenztierarzneimittel, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die demselben Zulassungsinhaber in unterschiedlichen Mitgliedstaaten Zulassungen gemäß Artikel 47 erteilt wurden;
generische und hybride Tierarzneimittel.
bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23.…
Für die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung…
Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen…
Die Fachinformation des generischen Tierarzneimittels muss mit derjenigen des Referenztierarzneimittels im Wesentlichen vergleichbar sein. Diese Vorschrift gilt…
Die meisten der Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen. Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.