Art. 9 32022R0123

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln

VERORDNUNG (EU) 2022/123 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II

(1)

Um die Wahrnehmung der in den Artikeln 4 bis 8 genannten Aufgaben vorzubereiten, führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch: Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a können die Mitgliedstaaten, Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, andere einschlägige Akteure in der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehöriges der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern bei Bedarf konsultiert werden.

Sie legt die Verfahren und die Kriterien für die Erstellung und Überprüfung der Listen kritischer Arzneimittel fest;

sie legt mit einem Mindestbasisdatensatz die Methoden und Kriterien für die Überwachung, Datenerhebung und Meldung gemäß den Artikeln 4, 7 und 8 fest;

sie entwickelt in Abstimmung mit den einschlägigen zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage von in allen Mitgliedstaaten harmonisierten Datenfeldern gestraffte IT-Überwachungs- und Meldesysteme, die in der Zeit, bis die EPÜE voll betriebsbereit ist, die Kompatibilität mit anderen bestehenden IT-Systemen und in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen erleichtern;

sie richtet die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe ein und stellt sicher, dass jeder Mitgliedstaat in dieser Arbeitsgruppe vertreten ist;

sie erstellt und führt mithilfe der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Liste der zentralen Ansprechpartner für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in der Union zugelassenen Arzneimittel;

sie legt die Methoden für die Bereitstellung von in Artikel 5 Absatz 2 und Artikel 8 Absätze 3 und 4 vorgesehene Empfehlungen und für die Koordinierung der in den Artikel 8 Absatz 5 vorgesehenen Maßnahmen fest;

sie veröffentlicht die von den Buchstaben a, b und f erfassten Informationen auf einer dafür vorgesehenen Internetseite ihres Internetportals.

(2)

Nach der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 führt die Agentur folgende Tätigkeiten durch:

Sie erstellt für die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimittel eine Liste der zentralen Ansprechpartner für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;

sie führt für die Dauer der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses die Liste der unter Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner;

sie fordert von den in Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartnern relevante Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE verfügbar sind;

sie fordert von dem in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartner auf der Grundlage des in Artikel 6 Absatz 4 genannten Informationspakets Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittelan und setzt eine Frist für die Übermittlung dieser Informationen, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE verfügbar sind.

(3)

Die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen umfassen mindestens Folgendes:

den Namen des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels;

die Bezeichnung des Arzneimittels;

Angabe der aktiven Herstellungsstandorte für Fertigprodukte und Wirkstoffe des Arzneimittels;

der Mitgliedstaat, in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen gültig ist, und den Status des Inverkehrbringens des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat;

Angaben zum tatsächlichen oder potenziellen Engpass des Arzneimittels, z. B. tatsächliches oder geschätztes Beginn- und Enddatum und vermutete oder bekannte Ursache;

Daten über Umsatz und Marktanteil des Arzneimittels;

den verfügbaren Lagerbestand des Arzneimittels;

Informationen zur Angebotsprognose für das Arzneimittel, einschließlich Informationen zu etwaigen Schwachstellen in der Lieferkette, bereits ausgelieferten Mengen und voraussichtlichen Lieferungen;

Nachfrageprognosen für das Arzneimittel;

Angaben zu verfügbaren alternativen Arzneimitteln;

Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen, die mindestens Informationen zu Produktions- und Lieferkapazitäten und genehmigten Herstellungsstandorten des Fertigarzneimittels und der Wirkstoffe, potenziellen alternativen Herstellungsstandorten und Mindestlagerbeständen des Arzneimittels enthalten.

(4)

Um die Pläne zur Verhinderung und Minderung von Engpässen bei in Absatz 3 Buchstabe k genannten, kritischen Arzneimitteln zu ergänzen, können die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel von Großhändlern und anderen einschlägigen Akteuren Informationen zu etwaigen logistischen Herausforderungen in der Großhandelslieferkette anfordern.