Erwägungsgrund 9 32022R2340

Die Behörde erklärte in der genannten Stellungnahme, dass es hinsichtlich der Exposition gegenüber Grüntee-Catechinen und deren biologischen und toxikologischen Auswirkungen einige Unsicherheiten gibt. Daher konnte keine Empfehlung zu einer ernährungsbedingten Aufnahme von Grüntee-Catechinen abgegeben werden, bei der es für die Allgemeinbevölkerung und gegebenenfalls für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung keine Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit gibt. Die chemische Zusammensetzung, einschließlich des Gehalts an (-)-Epigallocatechin-3-gallat, variiert stark je nach Pflanzensorte, Anbaubedingungen, Jahreszeit, Alter der Blätter und Herstellungsbedingungen, und es ist nicht klar, welche Auswirkungen die Herstellungsverfahren auf die Zusammensetzung extrahierter Catechine und anderer Stoffe zur Herstellung von Grüntee-Extrakten haben. Die Behörde stellte fest, dass nur begrenzte Daten über die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosen und abnormalen Leberparametern vorliegen, die für die Bestimmung einer (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosis erforderlich sind, die keine Auswirkung auf die Leberparameter haben würde. Außerdem besteht Unsicherheit darüber, ob nach einer langfristigen Einnahme von Grüntee-Extrakten schwerwiegendere Lebereffekte auftreten können, sowie in Bezug auf die Mechanismen, die zu einer dosisabhängigen Hepatotoxizität von (-)-Epigallocatechin-3-gallat führen. Es ist nicht klar, welcher Mechanismus in den seltenen Fällen von Leberschäden, die nach dem Verzehr von Grüntee-Aufgüssen gemeldet wurden, zu Hepatotoxizität führt; laut Behörde sind solche Fälle wahrscheinlich auf eine idiosynkratische Reaktion zurückzuführen, weshalb kein eindeutiger Zusammenhang mit der Dosis, dem Verabreichungsweg oder der Verabreichungsdauer des Stoffes besteht.