Erwägungsgrund 10 32022R0477

Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte geändert werden, um bestimmte Informationsanforderungen in Bezug auf Mutagenität, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität sowie Angaben zur Ökotoxizität zu präzisieren. Insbesondere sollten in den Änderungen die Situationen beschrieben werden, in denen die Anforderungen für eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen oder eine zweite In-vivo-Prüfung an Keimzellen erfüllt sind und die Notwendigkeit der Durchführung solcher Prüfungen bei Säugerarten spezifiziert werden. Diese Prüfungen sind zusammen mit den Bedenken hinsichtlich der Mutagenität aufzulisten, die sie ausräumen sollen. Darüber hinaus sollten die Informationsanforderungen in Bezug auf die Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität und die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität geändert werden, um die Notwendigkeit einer Prüfung an einer zweiten Art und deren Auswahl sowie die bevorzugten Verabreichungswege für die Prüfung und die Abweichungen von den allgemeinen Vorschriften klarzustellen. Ferner ist der Verweis auf eine spezifische Anforderung an die biologische Abbaubarkeit in Nummer 9.2.1 nicht mehr erforderlich und sollte daher gestrichen werden, während die einschlägigen spezifischen Vorschriften für Abweichungen in Unterabschnitt 9.2 entsprechend geändert werden sollten. Schließlich sollte in Unterabschnitt 9.4 sowie in Nummer 9.5.1 klargestellt werden, dass neben den Abbauprodukten auch die Langzeittoxizität von Umwandlungsprodukten geprüft werden muss, um deren Wirkungen auf terrestrische und im Sediment lebende Organismen zu untersuchen.