Erwägungsgrund 9 32022R0477

Die Informationsanforderungen für Mutagenitätsprüfungen in Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten dahin gehend geändert werden, dass in den Nummern 8.4.4 und 8.4.5 die an somatischen Säugerzellen und gegebenenfalls an Säuger-Keimzellen durchzuführenden Prüfungen spezifiziert sowie die Fälle, in denen solche Prüfungen erforderlich sind, angegeben werden. Darüber hinaus sollten die Informationsanforderungen in Nummer 8.7.2 zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität an einer ersten und zweiten Art und in Nummer 8.7.3 für erweiterte Eingenerationen-Prüfungen auf Reproduktionstoxizität hinsichtlich der bevorzugten Tierarten und der bevorzugten Verabreichungswege für die Prüfung sowie in Bezug auf mögliche Abweichungen von den allgemeinen Vorschriften klargestellt werden. Was schließlich den Abschnitt über Angaben zur Ökotoxizität anbelangt, so sollten bestimmte Informationsanforderungen an Prüfungen der Langzeittoxizität bei Fischen aus Tierschutzgründen gestrichen werden. Auch der Unterabschnitt 9.2 über die Abbaubarkeit sollte dahin gehend geändert werden, dass der Wortlaut von Nummer 9.2.3 betreffend die Identifizierung von Abbauprodukten an den Wortlaut der entsprechenden Bestimmung in Anhang XIII angepasst und die geänderte Anforderung bezüglich einer weiteren Prüfung der Abbaubarkeit entsprechend berücksichtigt wird. Der Unterabschnitt 9.4 über die Wirkung auf terrestrische Organismen sollte ebenfalls geändert werden, um klarzustellen, dass der Registrant bei Stoffen mit einem hohen Potenzial für die Adsorption an den Boden und bei sehr persistenten Stoffen eine Prüfung der Langzeittoxizität vorzuschlagen hat oder eine solche von der Agentur verlangt werden kann.