Erwägungsgrund 9 32022R0860

Am 25. Juni 2018 verabschiedete die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis. Nach Auffassung der Behörde ist Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch, dem Wirkstoff mehrerer Arzneimittel, die in der EU zur Behandlung von Hypercholesterinämie zugelassen sind. Monacolin K aus Rotschimmelreis ist in Nahrungsergänzungsmitteln mit unterschiedlichen empfohlenen Tagesdosen wegen seines Effekts zur Erhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut erhältlich. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die Aufnahme von Monacolinen aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln zu einer geschätzten Exposition gegenüber Monacolin K in Höhe der therapeutischen Dosen von Lovastatin führen kann. Die Behörde wies darauf hin, dass das Nebenwirkungsprofil von Rotschimmelreis dem von Lovastatin ähnelt. Sie meldete Fallberichte aus vier Quellen, wonach die wichtigsten Ziele unerwünschter Ereignisse das Muskel-Skelett-System und das Bindegewebe (einschließlich Rhabdomyolyse), die Leber, das Nervensystem, der Magen-Darm-Trakt, die Haut und das subkutane Gewebe in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit sind. Die Behörde hielt die verfügbaren Informationen über die berichteten Nebenwirkungen beim Menschen für ausreichend, um zu dem Schluss zu gelangen, dass bei einer Verwendung von Monacolinen aus Rotschimmelreis als Nahrungsergänzungsmittel bei einer Verwendungsmenge von 10 mg/Tag erhebliche Sicherheitsbedenken bestehen. Die Behörde war ferner der Auffassung, dass Einzelfälle schwerer Nebenwirkungen durch Monacoline aus Rotschimmelreis bei einer Aufnahmemenge von 3 mg/Tag über Zeiträume zwischen 2 Wochen und einem Jahr gemeldet wurden und dass Fälle von Rhabdomyolyse, Hepatitis und Hauterkrankungen auftraten und eine Krankenhausbehandlung erforderlich machten.