Art. 3 32023R1182

Besondere Vorschriften für Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1

VERORDNUNG (EU) 2023/1182 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 14. Juni 2023 mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

(1)

Die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland können die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 durch Inhaber einer Großhandelserlaubnis ohne entsprechende Herstellungserlaubnis aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs nach Nordirland gestatten, sofern die Bedingungen des Artikels 40 Absatz 1a Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt sind.

(2)

Die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG dürfen nicht auf der äußeren Umhüllung bzw. – wenn es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 erscheinen.

(3)

Trägt ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, so sind diese Merkmale vollständig zu entfernen oder abzudecken.

(4)

Die sachkundige Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG stellt im Falle eines Arzneimittels nach Artikel 1 Absatz 1 sicher, dass die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie nicht auf der Verpackung des Arzneimittels angebracht sind.

(5)

Inhaber einer Großhandelserlaubnis sind nicht verpflichtet,

Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe ca der Richtlinie 2001/83/EG zu überprüfen;

Unterlagen mit Angaben gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe e letzter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83/EG aufzubewahren.

(6)

Bei allen Lieferungen von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 an Personen, die hinsichtlich des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit gemäß Artikel 82 der Richtlinie 2001/83/EG ermächtigt oder befugt sind, ist der zugelassene Großhändler nicht verpflichtet, eine Unterlage gemäß Artikel 82 Absatz 1 letzter Gedankenstrich jener Richtlinie beizufügen, die es ermöglicht, die Chargennummer des Arzneimittels zu ermitteln.