Erwägungsgrund 6 32023R2482

Unternehmen, die DEHP in Medizinprodukten ersetzen, sollten durch Verzögerungen aufgrund der begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen keine Nachteile erfahren. Die Angleichung des Antragsschlusses und des Ablauftermins in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten ist erforderlich, um den Unternehmen zunächst die Gelegenheit zu geben, die Anforderungen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erfüllen, bevor sie über die Notwendigkeit eines Zulassungsantrags entscheiden, da dieser nur erforderlich wäre, falls das DEHP-freie alternative Medizinprodukt noch nicht auf den Markt gebracht werden kann.