Erwägungsgrund 9 32024R1860

Es ist sehr wahrscheinlich, dass viele sichere und kritische In-vitro-Diagnostika, die für die medizinische Diagnostik und Behandlung von Patienten unerlässlich sind, nicht vor Ablauf der Übergangsfristen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 zertifiziert werden können. Dies führt zu einem Risiko von Engpässen insbesondere bei Produkten der höchsten Risikoklasse (Klasse D), bis zum Ende der derzeitigen Übergangsfrist am 26. Mai 2025. Daher ist es notwendig, eine kontinuierliche Versorgung des Unionsmarktes mit solchen In-vitro-Diagnostika sicherzustellen.