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Die Verordnung wird aufgrund außergewöhnlicher Umstände angenommen, die sich aus einem unmittelbaren Risiko von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika und dem damit einhergehenden Risiko einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie aus der erheblichen Verzögerung bei der Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien von Eudamed ergeben. Um die beabsichtigte Wirkung der Änderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu erreichen und die Verfügbarkeit von Produkten sicherzustellen, deren Bescheinigungen bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2025 ablaufen werden, um Rechtssicherheit für Wirtschaftsakteure und Gesundheitsdienstleister zu schaffen sowie aus Gründen der Kohärenz in Bezug auf die Änderungen beider Verordnungen sollte diese Verordnung aus Gründen der Dringlichkeit am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
Die Verordnung wird aufgrund außergewöhnlicher Umstände angenommen, die sich aus einem unmittelbaren Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten und dem damit…
Die Annahme dieser Verordnung erfolgt unter außergewöhnlichen Umständen aufgrund der COVID-19-Pandemie und der damit einhergehenden Krise im Bereich der…
Angesichts des Ausmaßes der Krise, ihrer weitreichenden sozialen, wirtschaftlichen und finanziellen Auswirkungen und der Notwendigkeit, so schnell wie möglich…
Die Annahme dieser Verordnung erfolgt in einer Ausnahmesituation aufgrund des COVID-19-Ausbruchs und der damit einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen…
Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 gelten die Pflichten und Anforderungen in Bezug auf Eudamed ab einem bestimmten Datum, sobald die…
Es ist sehr wahrscheinlich, dass viele sichere und kritische In-vitro-Diagnostika, die für die medizinische Diagnostik und Behandlung von Patienten unerlässlich…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.