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Es ist sehr wahrscheinlich, dass viele sichere und kritische In-vitro-Diagnostika, die für die medizinische Diagnostik und Behandlung von Patienten unerlässlich sind, nicht vor Ablauf der Übergangsfristen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 zertifiziert werden können. Dies führt zu einem Risiko von Engpässen insbesondere bei Produkten der höchsten Risikoklasse (Klasse D), bis zum Ende der derzeitigen Übergangsfrist am 26. Mai 2025. Daher ist es notwendig, eine kontinuierliche Versorgung des Unionsmarktes mit solchen In-vitro-Diagnostika sicherzustellen.
Was bestimmte In-vitro-Diagnostika betrifft, so wurde mit der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates der in der Verordnung (EU)…
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
Darüber hinaus endet die derzeitige Übergangsfrist gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Benannten Stellen…
Die Verordnung wird aufgrund außergewöhnlicher Umstände angenommen, die sich aus einem unmittelbaren Risiko von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika und dem damit…
Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten…
Um für In-vitro-Diagnostika, die gemäß den Übergangsbestimmungen der vorliegenden Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, ausreichend Zeit für die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.