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Nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ist die Kommission zur Errichtung, Unterhaltung und Pflege von Eudamed verpflichtet, das sieben miteinander verbundene elektronische Systeme umfasst. Die Entwicklung von vier elektronischen Systemen ist abgeschlossen, und die Fertigstellung von zwei weiteren elektronischen Systemen wird für 2024 erwartet. Die Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien hat sich jedoch aufgrund der technischen Komplexität der Anforderungen und der zu implementierenden Arbeitsabläufe erheblich verzögert.
Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 gelten die Pflichten und Anforderungen in Bezug auf Eudamed ab einem bestimmten Datum, sobald die…
Die Nutzung der bereits fertiggestellten oder kurz vor der Fertigstellung stehenden elektronischen Systeme würde die wirksame und effiziente Umsetzung der…
Gemäß Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 hat die Kommission eine unabhängige Prüfung der elektronischen Systeme von Eudamed in Auftrag gegeben,…
Gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates errichtet,…
Die Einrichtung elektronischer Systeme erfordert, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten die Datenelemente auf der Grundlage der international anerkannten…
Hiermit wird bestätigt, dass die folgenden elektronischen Systeme, die in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) integriert sind,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.